预先核准的访问


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关于Celgene公司的前置审批程序的访问

在Celgene公司,我们相信,只要有可能,使用了临床试验最好的AS患者一部分的研究性治疗的是因为临床试验可以产生数据,可能会导致新的药品审批,因此,以扩大供应范围的患者。我们鼓励患者说出其合格报名参加医师关于任何Celgene公司的临床试验。了解更多 Celgene公司临床试验方案.

我们致力于开发用于患者安全有效的治疗方法,并力争把患者至上。作为这一承诺的一部分,当患者有一个或严重危及生命的未满足的医疗需求无法进入我们的研究性疗法经过试临床,并已用尽所有其他治疗方法,Celgene公司也许能够通过其预先批准访问程序要么提供访问作为单个患者请求(例如同情使用)或扩展的访问程序。

应考虑的前置审批,以获得Celgene公司研究性治疗,要求必须由有资格和执业医师具有专门知识和设施,适合在研究性治疗的管理,监控,管理和报告的副作用提交。

评估标准

无论是在确定适当的访问是外部的临床试验,Celgene公司将评价基于以下标准总体每个请求:

  • 在研究性治疗必须是临床开发计划Celgene公司的一部分。 11疗法是由国家卫生部门治疗疾病的所有者获得批准,这将不再适用于前置审批的访问来治疗疾病,在该国。在某些国家(包括美国),卫生当局对待治疗的批准 任何 应当预先排除疾病获得通过Celgene公司预先核准访问程序的治疗;
  • 提供访问Celgene的研究性治疗不得干扰临床试验支持卫生当局的批准或妥协疗法的发展潜力的完成;
  • 没有可用的治疗有益的替代(包括临床试验正在进行有关参与);
  • 可当时的疗效和安全性数据足以确定是否潜在的临床益处的患者可能会大于可能出现的风险,包括疾病的结果;
  • 使用目的仅限于治疗潜在疾病,而不是疾病或合并症,症状或合并症,除非这种本身是严重的,衰弱或危及生命的症状为患者提供临床益处;
  • 临床研究中不可用,或者该患者不符合(即不符合);
  • 患者就医条件根本存在安全风险,可能会还没有得到充分鉴定/就读将没有资格参加;
  • 为研究性治疗的合适剂量和/或治疗方案已-被确定为疾病治疗所搜索;
  • 有Celgene公司制造具有容量和研究性治疗的充足供应;
  • 访问是符合当地规则和法律;
  • 卫生部门和/或机构审查委员会/伦理委员会批准,获得(需要时);和
  • 关于附加标准疗法,其发展计划,患者或其他情况下可能会影响资格。

用于单个患者的请求附加标准

  • 病情严重的,衰弱或危及生命;和
  • 病人已经用尽用于治疗疾病通常所有可用的治疗,不再响应,或能容忍,这些治疗。

为扩大访问计划的附加条件:

  • 该方案仅限于患者群体WHO具有大致相同的阶段,程度和类型的疾病医疗或条件是在关键的学习/研究,将为药品批准后提交给卫生部门,以支持应用程序的评估了;
  • Celgene公司必须考虑风险收益是稳健的,有说服力的,合理可能被卫生当局的支持;和
  • 基于与卫生部门的讨论,Celgene公司必须有理由相信卫生局很可能批准治疗的患者ESTA人口使用。

流程请求访问

访问研究性治疗Celgene的请求必须从病人的主治医生吃。符合条件的医生可在1-888-771-0141索取有关Celgene公司前批准访问的程序(单个请求包括任何病人如扩大访问计划“命名病人程序”访问和紧急访问请求)由Celgene公司正在连接医疗信息部信息或1-908-673-9800或通过完成 在线申请表。 Celgene公司努力扩大获得快速响应尽可能的请求,收到的24小时内一记弯曲一般要求。 Celgene公司无法做出保证研究性治疗将提供给业主耐心等待。与研究中的治疗任何前置审批的访问必须始终适用的特定国家的法律和法规,包括进口的要求,从适用的机构监管部门的批准,并遵从由机构审查委员会或相应的伦理委员会。 Celgene公司可能需要的协议和/或由治疗医师和其他信息来执行认证,以之前的任何请求端的批准来提供。

如果你是用关于访问我们的研究性治疗问题的患者,无论是通过临床试验或通过扩大访问,请咨询您的主治医生。