患者安全

 

承担适当的产品标签,市场营销和信息惯例

Celgene公司已经过气的有效的安全监控系统为STI更广泛的风险管理程序组成的领导者。我们所服务的患者的安全是最重要的。我们的产品销售和分布有了全面的标签和产品信息。 Celgene公司制定和宣传材料,符合监管机构标记:如美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局。

需要目前市场上治疗由所有Celgene公司,包括适用的管理机构批准的标签。 Celgene公司监管事务部负责有关上市产品的标签的执行策略。它是Celgene公司的政策是维持内部Celgene公司产品标签,它可以访问的网站当前以及标签实现全球范围内的标签上我们的外部网站的产品。

我们努力的最关键的部分是标签输送如何安全地访问我们的治疗方法,包括:

  • 这种批准的适应症为治疗
  • 治疗的说明和信息
  • 治疗临床药理
  • 功能和机制
  • 剂量数量
  • 治疗的适当管理
  • 警告和注意事项
  • 不良反应信息
  • 治疗作用
  • 在特定患者人群使用
  • 提供治疗和适当的存储的

 

打假活动

PS2 logo World伪造药品是一种严重的犯罪行为和日益严重的公共卫生风险。

假药可能是过强或过弱,错过关键因素,甚至是危险的杂质可能会导致严重的健康问题作出。当患者消费假药,信任在一般药品质量被破坏,并希望他们的疾病的治疗成功的破坏。相信没有比确保患者得到真正的,安全和有效的药物Celgene公司更高的优先级。因为它是对德埃斯特坚定承诺,我们采取故意也就是说病人的安全,持续,积极的措施,严格执行我们的药品的质量和安全。

不断Celgene公司农具战略和探索新技术的发展,以防止伪造。此外,我们通过建立商业做法,以确保我们的疗法安全地分发在我们的授权市场解决产品完整性问题。我们紧密合作,监管机构,执法机构,消费者和业内同行当局全世界为了加强保护,制定和执行防伪法律和假冒提高认识。此外,我们支持执法和行业举措,以打击假冒积极。

在全球基础上,与国际执法机构Celgene公司工程采取行动,对制造商和假药的经销商客户。

此外,我们深感通过药物安全研究所和类似组织应防止各类药品犯罪,对待包括伪造,盗窃和非法挪用。

 

减少安全使用药品的风险

Celgene公司是创业风险最小化技术,提供更高的安全使用药用产品的世界领先地位。全面风险管理监督委员会(grmoc)工作,以确保与我们的任何商业产品的风险已被研究性或识别,评估和有效管理。

该grmoc负责指导我们的企业风险管理战略,以及批准商业授权和发展产品的所有风险管理计划(MPR的)。

该grmoc是一个跨职能的团队,涉及Celgene公司的首席医疗官,法规事务,药物的安全性和全面风险管理(gdsrm),医疗事务,合法,合规,和临床的研究和开发。 grmoc的gdsrm是全面风险管理的负责人主持。

gdsrm部门在产品的管理涉及生命周期,包括临床开发的过程中,从构思到市场营销,确保我们的疗法的安全性的每一步都是明确的,我们的病人是公知情。被嵌入的安全人员和项目开发在临床团队,以帮助确保安全性评估,从之前到之后的营销连续性。

Celgene公司具有独特的,目前是每个产品全面RMP,包括风险缓解策略。

风险管理的总体目标是通过确认该产品的业主的利益大于风险,保护患者的安全。相关ESTA过程有三个阶段:

1.我们描述了产品的安全性,包括什么是,什么是不知道知道。

2.我们计划的药物警戒活动,有效的治疗方法调节,临床实践的重要组成部分(由世界卫生组织定义为科学和与检测活动,评估,理解和预防不良反应或任何其他药物有关的问题)和公共卫生项目。

这些活动是用于表征风险,风险识别新增加知识关于疗法的安全性。

3.如果需要的话,我们计划和实施措施风险最小化和缓解,随后评估其有效性。

目前,我们在80多个国家进行风险管理活动,手段,这些项目超过100万患者,沙利度胺有关的类型而导致了治疗用Celgene公司各种各种IMiDs化合物,没有暴露在子宫先天畸形的成功。 gdsrm团队密切协作Celgene公司正与全球各地的同事,现在是ITS应用风险管理的深入知识来设计有效的方案像Celgene公司管道产品。

为开展在美国的风险管理活动,我们支持处方,药店和患者通过我们的风险评估和减灾战略(REMS)程序。胚,以避免胎儿暴露,REMS程序是强制性的Celgene公司产品THALOMID(沙利度胺),Revlimid®和pomalyst®。这些程序需要处方医师和药师进行认证和病人登记,并与所有的每个程序的要求。我们致力于开发创新功能,我们的REMS方案意味着大多数Celgene公司处方和药房辉煌REMS任务在线,节省了时间和简化流程REMS。

我们的工作与其他监管部门的前中美。风险管理计划,以确保药品适当的访问权限,并同意对怀孕预防方案,并为病人和医疗服务提供者的教育材料。

点击 这里 详细了解我们对REMS的承诺,我们的病人的安全。