临床试验数据共享

Celgene公司致力于为科学和医学知识,提高的目的,临床试验数据与病人,医疗保健从业者和独立研究的负责和透明的共享,以及创新的治疗方法培养。临床试验数据的共享负责的是Celgene公司致力于研究和开发的元素。我们认为负责任的数据共享可以帮助不断增强的影响,我们的药品在改变疾病进程和为患者提供新的治疗选择不可用。

Celgene公司支持的方法来共享数据负责任地反映在临床试验中,包括保护患者隐私,以及创新者的知识产权和创新激励机制等有关各方的利益。除了其他数据共享活动负责,Celgene公司赞同并正在实施负责任的临床试验数据共享和EFPIA PhRMA的原则,可这用下面的访问 链接.

点击 这里 阅读Celgene公司的临床试验数据共享政策。

数据/文件要求

兴趣获得进入临床试验的文件和/或数据的研究人员可以为Celgene的请求使用vivli平台他们的临床试验数据: //www.vivli.org。这个网站包括所有必要的指示研究人员注册并提交研究计划。接受来自Celgene公司申请资格获取信息的研究人员从Celgene的化合物用于批准在美国和欧盟1日或以后的临床研究和适应症ST ESTA政策范围之外的2014年1月的数据请求将被也被认为是根据请求的科学有效性的数据和评估的可用性。

Celgene公司的负责任的承诺到数据共享其他方面包括来自所有Celgene公司赞助的研究,通过他们的医生在研究中涉及的患者提供结果,告知和教育他们关于他们参加临床试验的总结奠定。该公司将继续注册所有Celgene公司赞助的临床研究中的患者随着对公共仓库 clinicaltrials.gov,在欧盟欧盟进行的所有试验都登记在临床试验注册(EudraCT),并作为在国家一级所需的国家登记册。此外,Celgene公司将继续确保所有的III期临床试验的临床和显著重要性的任何试验结果提交审议的摘要在大会以及在同行评审期刊发表的试验的临床效果,无论学习,包括研究的结果这被中止。

临床研究报告(CSR)提要

Celgene公司提供用于临床试验的CSR提要公共访问。企业社会责任是一项长期而详尽的文件提供的信息有关试验。企业社会责任是提供书面资料给监管当局寻求新的医疗审批过程的一部分。企业社会责任简介是研究,包括相关的研究成果数据的汇总。

Celgene公司的职位在提交了关于2014年1月1日或之后和监管部门批准的Celgene公司研究企业社会责任的提纲无论是美国(食品和药物管理局(FDA))和欧盟(欧洲药品管理局(EMA),有兴趣的人获得访问CSR提要可以利用下面的 链接.

项目数据领域

Celgene公司是CEO圆桌会议上癌症,在成立前总统乔治·H的要求非营利组织的成员。 W上。布什和由从各大美国公司首席执行官那些致力于与癌症作斗争的。 CEO的生命科学圆桌会议联盟的旗帜下,项目数据领域创造了一个平台,跨学科和生物制药合作伙伴共享的临床试验数据和研究成果。

提供项目数据领域中的一项易于使用的数据库,它允许公司,机构和研究人员负责任地共享,访问和分析癌症试验数据集,以加速肿瘤的临床研究。通过将“大数据”到世界各地的癌症患者解决方案,从事癌症社区所有利益相关者的项目数据领域努力推进科学。通过使癌症社区进军临床试验数据的价值,主动有可能会导致更快速,更高效的科研,减少重叠和提高透明度。

该项目的目标是创建ESTA更有效的研究和临床试验数据佐证带。一些挑战的担忧涉及隐私,数据安全,国际法,知识产权和公司政策已经妨碍了在过去的机会。该圆桌会议已经通过采用先进的数据安全性和匿名的策略,并通过集中在相同的诊断,项目数据既涉及法律领域,并与数据共享的临床试验有关的技术问题相关的多项研究说明。

项目数据的详细信息可以在球被发现 www.projectdatasp这里.org.